FDA одобрило препарат для лечения всех генотипов гепатита С ○ 2016

Новости из сферы исследований заболевания

Модераторы: dimychman, admin

Правила форума
Внимание! Все сообщения пользователей до размещения проходят проверку модератором! Рекламный спам просьба оставить при себе, его все-равно никто не увидит! За нарушением следует деактивация аккаунта!
Аватара пользователя
dimychman
Супермодератор
Сообщения: 42
Зарегистрирован: 27 июн 2017, 13:07

FDA одобрило препарат для лечения всех генотипов гепатита С ○ 2016

Сообщение dimychman » 30 июн 2017, 19:46

eps.png
FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) 28 июня одобрили новый комбинированный препарат компании Gilead Sciences для лечения гепатита С (ВГС) Epclusa (софосбувир / велпатасвир). Epclusa это пангенотипическая комбинация, предназначенная для безинтерфероновой терапии ВГС с первого по шестой генотипы. В конце мая Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) также рекомендовал одобрение применения на территории стран Евросоюза комбинированного препарата Epclusa.

Epclusa — комбинация софосбувира (400 мг), нуклеотидного аналога, ингибирующего полимеразу ВГС, а также велпатасвира (100 мг), нового ингибитора NS5A (velpatasvir/GS-5816).


epsula_little.jpg
Безопасность и эффективность комбинации SOF/VEL была продемонстрирована в клинических исследованиях серии ASTRAL, в III фазе испытаний суммарно участвовало 1558 пациентов, в том числе с компенсированными формами цирроза печени.

Кроме того, что препарат предназначен для лечения всех генотипов ВГС, особенностью применения данной комбинации является то, что без цирроза и при компенсированном циррозе (класс А по Чайлд-Пью) продолжительность терапии идентична — 12 недель, без использования рибавирина. При декомпенсированном циррозе (класс B и С) рекомендована удвоенная продолжительность в 24 недели и комбинация с рибавирином.

Эффективность и безопасность комбинации софосбувира и велпатасвира (SOF/VEL) была продемонстрирована в клинических испытаниях III фазы ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3. В этих трех исследованиях приняли участие 1035 пациентов с вирусным гепатитом от 1 до 6 генотипа, которые в течение 12 недель получали софосбувир и велпатасвир. В исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 устойчивый вирусологический ответ через 12 недель терапии суммарно достигло 98% пациентов (при генотипе 2,4 и 6 — 100%). Участники ASTRAL-4 (n=267, декомпенсированный цирроз класса B по Чайлд-Пью) получали данную терапию в сочетании с рибавирином или без, и в исследовании ASTRAL-4 частота достижения устойчивого вирусологического ответа в группе, получавшей терапию с рибавирином, составила 94% (82 из 87), без рибавирина — 83% для 12 недель терапии и 86% для 24 недель.

Препарат очень хорошо переносится, наиболее распространенные побочные эффекты Epclusa включают головную боль и повышенную утомляемость.

Президент и CEO компании Gilead John Milligan заявил: «… как первый и единственный пан-генотипический комбинированный препарат для терапии гепатита С, Epclusa позволяет устранить необходимость для тестирования генотипа, что может быть потенциальным препятствием для лечения в условиях ограниченных ресурсов. Мы с нетерпением ждем, чтобы сделать Epclusa доступными для пациентов во всем мире как можно быстрее». При том, что в США Epclusa появится по цене около 75000 долларов, упоминание о возможности сэкономить на определении генотипа при применении Epclusa выглядит довольно забавным. Впрочем, препарат получился очень эффективный, отлично переносится, пангенотипизм также является серьезным преимуществом, и цена в США задает новую пониженную планку, тем более, что для лечения цирроза без декомпенсации потребуется всего 12 недель терапии, и без рибавирина.


Источник: HCV STOP
Аватара пользователя
dimychman
Супермодератор
Сообщения: 42
Зарегистрирован: 27 июн 2017, 13:07

Софосвел

Сообщение dimychman » 30 июн 2017, 20:05

софосбувир, велпатасвир

full_sofosvel.jpg
Софосвел – пангенотипный препарат против хронического гепатита C (ВГC), то есть он может применяться при лечении хронических инфекций, вызыванных вирусом гепатита C генотипов 1, 2, 3, 4, 5 и 6. В состав препарата входят фиксированные дозы софосбувира (нуклеотидного ингибитора полимеразы NS5B) и велпатасвира (ингибитора полимеразы NS5A).

Торговое название: Софосвел
Действующее вещество: софосбувир, велпатасвир
Производитель: Beacon Pharmaceuticals Limited
Страна происхождения: Бангладеш
Целевая группа пациентов: мужчины и женщины

Показания
Софосвел – пангенотипный препарат против хронического гепатита C (ВГC), то есть он может применяться при лечении хронических инфекций, вызыванных вирусом гепатита C генотипов 1, 2, 3, 4, 5 и 6. В состав препарата входят фиксированные дозы софосбувира (нуклеотидного ингибитора полимеразы NS5B) и велпатасвира (ингибитора полимеразы NS5A).

Описание
Способ применения и дозы
Софосвел выпускается в упаковках по шесть таблеток. В каждой таблетке содержится 400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира. В большинстве случаев назначается одна таблетка Софосвела в сутки в течение 12 недель. Дозу может быть необходимо скорректировать у пациентов, страдающих нарушениями функции почек или заболеваниями почек.

Софосвел принимается самостоятельно у пациентов без цирроза или с компенсированным циррозом (класса А по классификации Чайлда-Пью). Софосвел применяется вместе с рибавирином у пациентов с декомпенсированным циррозом (класса B и C по классификации Чайлда-Пью).

Побочные действия
К наиболее распространенным побочным эффектам Софосвела относятся головная боль и усталость. При параллельном приеме с рибавирином возможно развитие других распространенных побочных эффектов, таких как анемия, тошнота, бессонница и диарея.

Когда Софосвел применятся в сочетании с другими препаратами, содержащими амиодарон, возможно развитие серьезных побочных эффектов, включая замедление сердцебиения, что может привести к летальному исходу или необходимости установки ритмоводителя. Если пациент принимает эти два препарата одновременно, следует незамедлительно сообщить врачу об обнаружении таких симптомов, как потеря сознания или предобморочное состояние, головокружение или пространственная дезориентация, плохое самочувствие, слабость, сильная усталость, одышка, боли в груди, спутанность сознания и нарушения памяти.

Особые указания
Перед началом приема Софосвела нужно обязательно сообщить врачу обо всех имеющихся заболеваниях (особенно нарушений работы печени или почек). Также следует сообщить врачу о беременности или попытках забеременнеть, о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания.

Софосвел может вызвать нежелательные явления при взаимодействии с другими препаратами, поэтому необходимо обязательно сообщить лечащему врачу обо всех принимаемых препаратах, включая рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и растительные добавки. Особое внимание следует обратить на препараты, содержащие тенофовира дизопроксила фумарат и амиодарон.

Особые указания и меры предосторожности

1. При возникновении аллергической реакции или реакции гиперчувствительности необходимо обратиться за медицинской помощью.

2. К возможным симптомам таких реакций относятся: затрудненное дыхание, затрудненное глотание, отечность, ощущение сдавленности в груди, кожные высыпания и крапивница.

3. Данный препарат должен применяться только в соответствии с указаниями и назначениями лечащего врача или фармацевта. Не следует самостоятельно менять дозировку без назначения лечащего врача или фармацевта.

4. Дозировка и применение часто зависят от степени тяжести заболевания, а также от перенесенных ранее заболеваний и текущего состояния здоровья пациента.

5. Перед началом приема данного препарата необходимо обязательно сообщить врачу о:

• беременности или кормлении грудью;
• наличии каких-либо аллергий;
• наличии каких-либо других заболеваний, расстройств или нарушений;
• приеме каких-либо других медицинских препаратов или лекарственных средств;
• приеме каких-либо витаминов или пищевых добавок.


Источник:
United Pharmacies

Вернуться в «Исследования»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость